Anvisa aprova primeiro medicamento para Alzheimer em estágio inicial no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (22), a aprovação do primeiro medicamento no Brasil voltado ao tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associadas à fase inicial sintomática do Alzheimer. O fármaco, chamado Kisunla (donanemabe), é produzido pela farmacêutica Eli Lilly e representa um novo marco no combate à doença neurodegenerativa.

Trata-se de um anticorpo monoclonal que atua diretamente sobre a proteína beta-amiloide, cuja formação de placas no cérebro é uma das características da doença de Alzheimer. O medicamento age ligando-se a esses aglomerados, reduzindo sua presença e, assim, retardando o avanço dos sintomas.

A eficácia do donanemabe foi demonstrada em um estudo internacional com a participação de 1.736 pacientes em estágio inicial da doença. Os participantes receberam doses progressivas do medicamento durante um período de 76 semanas, sendo observada uma desaceleração estatisticamente significativa na progressão clínica da enfermidade em comparação com o grupo que recebeu placebo.

Administrado por infusão intravenosa mensal, o Kisunla será disponibilizado em ampolas de 20 mililitros e exigirá prescrição médica. Contudo, sua utilização não é indicada para todos os pacientes. Portadores do gene ApoE ε4, associado a maior risco de Alzheimer, além de indivíduos em tratamento com anticoagulantes ou diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral, devem ser excluídos da terapia. Entre os efeitos colaterais mais frequentes estão febre, sintomas gripais e cefaleia, geralmente relacionados ao processo de infusão.

Apesar da aprovação no Brasil, o medicamento ainda gera controvérsias na comunidade científica. Especialistas reconhecem que tanto o donanemabe quanto o lecanemabe (Laqembi), outro fármaco semelhante aprovado anteriormente nos Estados Unidos e na Europa, apresentam resultados promissores, mas com eficácia considerada limitada por parte da classe médica.

A aprovação no Brasil acontece em um contexto de debates regulatórios internacionais. Enquanto o donanemabe foi aprovado nos Estados Unidos em 2023, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu, em março deste ano, pela rejeição do seu uso no continente. Por outro lado, o lecanemabe teve seu uso liberado recentemente pela Comissão Europeia.

A Anvisa afirmou que manterá uma vigilância rigorosa sobre a segurança e a eficácia do donanemabe, como parte do processo de monitoramento pós-comercialização. O Ministério da Saúde destaca que o Alzheimer é uma doença progressiva e irreversível, cuja sobrevida média dos pacientes varia entre oito e dez anos.

Dividido em quatro estágios clínicos, o Alzheimer inicia-se com alterações sutis na memória e na percepção espacial, avança para dificuldades de linguagem e coordenação, passa por uma fase grave com perda de autonomia e chega à etapa terminal, quando o paciente encontra-se acamado, com sérias limitações motoras e suscetível a infecções.

A aprovação do Kisunla abre uma nova frente no tratamento do Alzheimer no Brasil, oferecendo esperança a milhares de pacientes e suas famílias, embora especialistas ressaltem que a luta contra a doença ainda está longe do fim.