Anvisa aprova plicação de Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

De acordo com a agência, a atenção deve ser redobrada uma vez que tanto a dose como a formulação da vacina a ser aplicada serão diferentes das aplicadas em jovens e adultos

Na manhã desta quinta-feira (16) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação do pedido da vacina Pfizer contra Covid-19 no público infantil. O pedido foi enviado no dia 12 do mês passado e passou por análises técnicas e adaptações a fim de que as crianças também fossem incluídas no quadro de imunização.

Durante 30 dias, a vacina desenvolvida pela Pfizer/Wyeth, após submissão para a Anvisa, passou por estudos de segurança, cujo intuito era comprovar a indicação da vacina para o público de 5 a 11 anos. Representantes da sociedade médica brasileira também participaram da conclusão desta análise.

A decisão da Anvisa, mesmo que aprovada, primeiramente precisa ser publicada no Diário Oficial da União para, só então, ter validade. Se tratando do início da vacinação, este, por sua vez, depende do Ministério da Saúde e das secretarias de Saúde, não tendo até o momento, nenhum cronograma divulgado.

Ainda que a parcela de casos graves da Covid-19 seja majoritariamente com o público mais velho, a proposta é ampliar a imunização do público infantil, reduzindo as chances de transmissão do vírus para pessoas próximas, uma vez que, apesar de menos frequentes os casos, este público não é imune ao vírus.

Mesmo que novidade no Brasil, em países como os Estados Unidos, a imunização com Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, já ocorre desde o início de novembro. Recentemente, países europeus também iniciaram a vacinação deste público.

DIFERENÇAS

Existem algumas diferenças entre a vacinação no público infantil e a vacinação no público adulto. A começar pela quantidade de mililitros injetados que será menor. O mRNA, responsável pelo efeito imunogênico, também é menor, a dose por frasco é mais concentrada, o produto é diferenciado pela cor para não haver erro na aplicação e o armazenamento prolongado depois da dose descongelada.

No caso das crianças que possuem 11 anos, porém completam 12, no intervalo entre uma dose e outra, a dose infantil será mantida. A recomendação da Anvisa é de que o intervalo entre a Pfizer e outras vacinas no Programa Nacional de Imunização seja de mais de quinze dias.

A Agência indica um material de campanha governamental diferenciado para o público, facilitando a compreensão e também treinamento especializado das equipes, já que, de acordo com os estudos, a maioria das reações adversas apresentadas são decorrentes da aplicação incorreta.

Critérios como a duração da proteção, necessidade de doses de reforço, infecções assintomáticas, entre outros, ainda serão monitorados.

ANÁLISE

Após o pedido, a Anvisa exigiu que mais dados fossem apresentados, principalmente aqueles submetidos para aprovação nos Estados Unidos. Feito a análise de todo o material, foi realizada uma reunião junto com as Sociedades Médicas Brasileiras, para a colaboração na avaliação.

FASES DE ESTUDO

Em sua primeira fase de estudo, a vacina Pfizer, voltada para as crianças, teve sua segurança verificada a respeito da tolerância da vacina. O estudo consistiu em três doses diferentes sendo aplicadas em 3 grupos com 16 crianças cada para analisar qual delas teria maior tolerabilidade.

Na segunda e terceira fase, 2.250 crianças participaram do estudo, no qual 2/3 receberam o imunizante e um 1/3 placebo, em duas doses com intervalo de 21 dias, para comparar a segurança da vacina.

Foi apresentada uma eficácia estimada de 90%, uma vez que os dados apresentaram desempenho satisfatório em relação ao placebo. A vacina também mostrou-se positiva em relação à variante Delta. Além disso, nenhum relato adverso grave ou de mortalidade foi identificado durante os estudos.

INCLUSÃO DO PÚBLICO INFANTIL

Para que aconteça a inclusão de novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório responsável precisa apresentar estudos que demonstrem a segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária.

Se tratando de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina e fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento.