Medicamentos similares serão equivalentes aos de marca

Medida começa a valer a partir de 1º de janeiro de 2015. Fabricantes terão 12 meses para fazer a alteração nas bulas.

A Anvisa estabeleceu, na segunda-feira, 13, os procedimentos e requisitos necessários para que o medicamento similar possa substituir o medicamento de referência. 

A medida foi oficializada por meio da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 58/2014 no Diário Oficial da União.

Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos ao de marca. 

A medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015. Eles terão 12 meses de prazo para fazer a alteração nas bulas. A Anvisa também vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos possuem equivalência já comprovada na Agência.

Similares e Referência. A determinação de equivalência dos medicamentos similares é possível devido à determinação da Anvisa de que todos os produtos desta categoria comprovassem que são iguais aos medicamentos de referência.

Em 2003, a Agência publicou a Resolução RDC 134/2003, determinando um calendário de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

Esses testes comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), bem como as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. Para ser considerado intercambiável, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência, no caso dos genéricos; biodisponibilidade, para os similares, e bioisenção, quando não se aplicam nenhum dos dois casos anteriores. Na prática, o objetivo dessas três análises é o mesmo, comprovar a igualdade dos produtos.